Препараты от AbbVie и Eli Lilly для лечения атопического дерматита поставлены на паузу

Недавно стало известно, что компаниям AbbVie и Eli Lilly, ожидающим утверждения от FDA новых кандидатов от умеренного и тяжелого атопического дерматита – Rinvoq и Olumiant, придется отложить выход на рынок. Это связано с сомнениями регулятора в отношении безопасности активного вещества – JAK-ингибитора.

Об этом сообщила каждая из компаний в конце прошлой недели. Ни одна из них обновленных сроков принятия решения агентством не представила. Задержка FDA будет уже второй, первоначально неудача постигла компании в апреле этого года. В прошлую пятницу AbbVie и Eli Lilly еще раз заверили, что по-прежнему уверены в своих кандидатах.

Отсрочка FDA не является неожиданной, поскольку агентство несколько месяцев назад приостановило вынесение решения в отношении лекарств класса JAK, по словам аналитики Barclays. FDA продолжает работать над проблемами безопасности ингибитора JAK Xeljanz от Pfizer. Это связано с постмаркетинговыми исследованиями, которые в начале этого года обнаружили риски опасных нежелательных явлений, а именно – рака и нарушений со стороны сердца.

По всем трем препаратам – Olumiant, Xeljanz и Rinvoq, уже выносились предупреждения о серьезных инфекциях, тромбах и раке. Поскольку первым представителем этого класса, который вышел на рынок, был Xeljanz, FDA потребовало, чтобы Pfizer провел долгосрочные постмаркетинговые исследования своего лекарства для дальнейшей оценки выявленных рисков.

FDA также отодвинуло в третий раз рассмотрение abrocitinib от Pfizer и tralokinumab от Leo Pharma. Это связано с тем, что производители не опубликовали обновленную информацию о своих препаратах.

Все эти задержки являются благом для препарата Dupixent компаний Sanofi и Regeneron, поскольку он усиливает свои лидирующие позиции по экземе и его продажи постоянно увеличиваются. По словам Мэрион МакКорт, коммерческого директора Regeneron, Dupixent является единственным препаратом от экземы, который прошел финишную черту FDA, и он стал «значительным драйвером роста». Продажи препарата выросли на 75% и превысили 4 миллиарда долларов.

Все компании, испытывающие сейчас трудности – AbbVie, Eli Lilly, Pfizer и Leo Pharma, стремятся уравновесить быстрорастущие продажи препарата Dupixent (от Sanofi и Regeneron), однако в конечном итоге это может превратиться в переполнение рынка лекарств для лечения экземы.

Проблемы класса ингибиторов JAK

Прогнозировалось, что в 2025 году пик продаж Rinvoq составит около 2 миллиардов долларов. При проведении фазы 3b испытаний Rinvoq превзошел препарат Dupixent при экземе. Rinvoq помог большему количеству пациентов достичь 75% улучшения по шкале тяжести экземы через 16 недель, а также достиг нескольких вторичных конечных точек, оценивающих его способность очищать кожу и уменьшать зуд.

Отраслевые наблюдатели делали прогнозы, что на практике Rinvoq будет использоваться реже Dupixent из-за относительно более слабого профиля безопасности, в первую очередь – из-за повышенного риска заражения. Однако FDA заботится не об инфекции, а о потенциальных проблемах с сердцем, которые характерны для класса ингибиторов JAK.

О препарате Rinvoq

Rinvoq – препарат, разработанный AbbVie. Он представляет собой ингибитор JAK, который изучается при нескольких иммуноопосредованных воспалительных заболеваниях. В августе 2019 г. препарат получил одобрение FDA для взрослых пациентов с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом, у которых отмечается неадекватный ответ или непереносимость метотрексата.

Rinvoq одобрен Европейской комиссией для лечения умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита, активного псориатического артрита и активного анкилозирующего спондилита в случаях неэффективности или непереносимости традиционной терапии.

Подписывайся на наш Telegram. Получай только самое важное!

По материалам: med.oboz.ua

Читайте ранее:
Мишель Андраде показала новые татуировки (ФОТО): читать на Golos.ua

data-v-5650d049> По материалам: golos.ua

Закрыть